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2021 – 1 Legal Administrativo
 
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control
Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de
la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.
 
El día 12 de enero de 2021 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos” (en lo sucesivo el Reglamento de Control Sanitario de la Cannabis), cuyo objetivo es la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis, con fines de producción, investigación, fabricación y médicos. Dicho Reglamento entró en vigor al día siguiente de su publicación.

El referido Reglamento regula la fabricación de productos a partir de la materia prima, la investigación para fines tanto de salud como farmacológicos y su utilización por parte de los médicos para la realización de diagnósticos preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos. Cabe precisar que este Reglamento no regula la utilización del cannabis para fines industriales.

Entre otras cuestiones, el Reglamento de Control Sanitario de la Cannabis regula la producción de la materia prima, para lo cual las autoridades competentes implementarán un Sistema de Trazabilidad para identificar el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos relacionados de la Cannabis, con los fines mencionados anteriormente. Dicho Sistema contendrá la información unificada de todas las actividades para mayor capacidad de control y seguimiento. Este sistema de trazabilidad permitirá conocer el origen legal de la materia prima.

Asimismo, el Reglamento de Control Sanitario de la Cannabis establece diversos requisitos para la importación y exportación de la materia prima, Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis.

Por otro lado, dicho Reglamento establece la obligación a cargo de los titulares de un registro sanitario en términos del artículo 260 de la Ley General de Salud, tales como farmacias o droguerías, entre otros, de contar con un Laboratorio de Control de Calidad Independiente, con el fin de garantizar que se lleven a cabo las pruebas en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, y buenas prácticas de fabricación, de acuerdo con los métodos y especificaciones correspondientes, de tal manera que los insumos y productos de Cannabis no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada. Dichos laboratorios estarán sujetos a acciones y visitas de verificación realizadas por la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios.

En relación con los establecimientos que presten servicios de atención médica y suministren Medicamentos de Cannabis, se establece que, para su operación, deberán cumplir con las disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, así como con las del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

Finalmente, se establecen limitaciones a la publicidad de los Medicamentos de la Cannabis, pues ésta únicamente será autorizada cuando esté dirigida a profesionales de la salud y se cumplan con las bases aprobadas por la Secretaría de Salud en el registro sanitario de los Medicamentos de Cannabis, entendiéndose que queda prohibido realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general.

Se debe tener presente que en los próximos meses también se aprobará y publicará la Ley Federal para la Regulación del Cannabis, la cual tiene un espectro normativo más amplio y que en su momento será comentada.
 

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Ciudad de México
 Enero de 2021
 
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